少跑5趟政務大廳!北京二類醫(yī)療器械備案辦理材料以及流程，省時省力還防雷!

　　嘿，朋友們!好多人都在問北京二類醫(yī)療器械備案辦理材料以及流程是啥，今兒咱就嘮嘮。

　　現(xiàn)在醫(yī)療行業(yè)那發(fā)展速度，杠杠的!網(wǎng)購醫(yī)療器械都成大家消費習慣啦，醫(yī)療器械銷售公司也越來越多。好多剛入行的企業(yè)對相關法律法規(guī)不太清楚，下面企行財稅就給大伙說道說道。

　　北京辦理二類醫(yī)療器械備案所需材料

　　營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件。要是公司還沒注冊，就先去走公司注冊流程，辦好執(zhí)照再辦備案憑證。

　　法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件。

　　組織機構與部門設置說明。

　　經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

　　經(jīng)營場所、庫房地址的地理圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議(附產(chǎn)權證明)復印件。

　　經(jīng)營設施、設備目錄。

　　經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

　　經(jīng)辦人授權證明。

　　其他證明材料。

　　北京二類醫(yī)療器械備案申請流程

　　申請事項不歸本部門管，就當場決定不受理，還得告訴申請人找相關行政機關。

　　申請材料能當場改的錯，就讓申請人當場改。

　　申請材料不全或不符形式審查要求，當場或5個工作日內發(fā)《補正材料通知書》，一次性告知補正內容，逾期不告知，收到材料日就算受理。

　　申請材料全且符合要求，或申請人按要求補正材料，就受理。

　　省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理或不受理申請，要出具加蓋專用章并注明日期的《受理通知書》或《不予受理通知書》。

　　審查合格，10個工作日內發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》;不合格就書面決定不發(fā)證并說明理由。

　　北京二類醫(yī)療器械備案注意事項

　　已注冊的二、三類醫(yī)療器械，注冊證及附件內容有變化，得向原注冊部門申請變更并交申報資料。

　　已備案的醫(yī)療器械，管理類別變二、三類，備案人要主動申請取消原備案。

　　沒依法辦注冊登記事項變更就銷售、使用的，縣級以上食藥監(jiān)管部門會責令限期改正。

　　就這么多啦，希望對大家有幫助，要是覺得有用就轉發(fā)給身邊需要的人喲!