合肥醫(yī)療機械許可證代理的相關(guān)材料

合肥醫(yī)療機械許可證代理的相關(guān)材料：

　　一、處理依據(jù)

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第276號)。

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局令第19號)。

　　3、《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》(粵藥管流［2000］190號）。

　　二、辦理手續(xù)

　　1、申請企業(yè)提交下列資料：

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式三份；

(2)申請簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》報告；

(三)企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書或者《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》團本影印件；

(4)公司自查總結(jié)；

(5)公司(企業(yè))規(guī)章及更新驗資報告復(fù)印件；

(6)營業(yè)場所、倉庫產(chǎn)權(quán)證明及租賃協(xié)議復(fù)印件及平面圖(營業(yè)場所、倉庫不得設(shè)置在居民住宅內(nèi))

(7)技術(shù)、維修人員名單及畢業(yè)證書、職稱證書復(fù)印件；

(8)各種管理規(guī)章制度；

(9)確保申請材料的真實性。

　　2、經(jīng)辦人應(yīng)當對材料的完整性、完整性和有效性進行正式審查，符合條件的，應(yīng)當出具受理通知書。

　　2、經(jīng)辦人應(yīng)當對材料的完整性、完整性和有效性進行正式審查，符合條件的，應(yīng)當出具受理通知書。

　　3、省食品藥品監(jiān)督管理局委托市食品藥品監(jiān)督管理局進行現(xiàn)場檢查。符合條件的，應(yīng)當出示現(xiàn)場審查報告。不符合條件的，應(yīng)當書面說明原因。

　　4、申請人獨立向省食品藥品監(jiān)督管理局提交申請材料和現(xiàn)場審查報告，由省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　三、辦理時限

　　自審理之日起20個工作日內(nèi)進行現(xiàn)場驗證。

　　四、申請材料的規(guī)定

　　1、自查報告應(yīng)包括:企業(yè)經(jīng)濟性質(zhì)、法定代表人或負責(zé)人簡歷介紹、部門設(shè)置、經(jīng)營品種、辦公室、倉儲場所及周邊環(huán)境。

　　2、分公司申請許可證的，由法人單位提交申請報告，加蓋法人公司公章，并提交《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

　　3、技術(shù)和維修工人是指理工科、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和工程技術(shù)人員。

　　4、產(chǎn)品范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。