二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證與三類不同

說到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，人們只知道有這樣的資質(zhì)證書，但并不清楚所有的實(shí)際類型。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有兩類和三類。兩者有什么區(qū)別？為幫助大家更好的了解，下面創(chuàng)業(yè)企行財(cái)稅網(wǎng)小編就為大家詳細(xì)介紹一下二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證與三類的區(qū)別，一起來看看吧！

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證與三類不同

我們國(guó)家根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分組管理，分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。 無需許可和備案，操作第一類醫(yī)療器械。 經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。 換言之，操作第三類醫(yī)療器械，需要申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)械操作許可證，這是行政許可證； 對(duì)于第二類醫(yī)療器械的操作，只需要記錄。

　　重點(diǎn)說明：三類醫(yī)療器械不包括兩類。 換言之，如果公司同時(shí)銷售兩種醫(yī)療機(jī)械和三種醫(yī)療器械，則應(yīng)辦理許可和備案手續(xù)。

　　第一，申請(qǐng)資格差異

　　二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)需要規(guī)定：

　　1 .相關(guān)人員超過4人

　　2 .擁有超過50平的運(yùn)營(yíng)生產(chǎn)所在地

　　3 .存儲(chǔ)條件與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模相匹配，所有委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存放的，可不開放倉儲(chǔ)

　　4 .擁有與所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相匹配的質(zhì)量管理體系；

　　5 .專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力與所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械一致，或承諾得到有關(guān)機(jī)構(gòu)的支持。

　　申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，除符合要求外，還應(yīng)符合下列條件：

　　1 .企業(yè)還應(yīng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，確保所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯性；

　　2 .對(duì)于企業(yè)員工提供的數(shù)量要求較高，必須有6名以上專業(yè)職工。

　　超過3.80平方米的運(yùn)營(yíng)生產(chǎn)所在地

　　第二，申報(bào)材料的差異

　　第二類醫(yī)療器械的申請(qǐng)應(yīng)提交以下材料。

　　1 .營(yíng)業(yè)執(zhí)照

　　2 .有關(guān)負(fù)責(zé)人身份證等文件等文件

　　3 .組織結(jié)構(gòu)和部門設(shè)置表明

　　4 .經(jīng)營(yíng)范圍，經(jīng)營(yíng)模式說明；

　　5 .營(yíng)業(yè)地平面圖、位置圖和房屋租賃證明

　　6 .操作設(shè)備，設(shè)備目錄；

　　7 .操作質(zhì)量管理體系、工作流程等文件名稱；

　　申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械的運(yùn)行，除了提供上述所有材料外，還應(yīng)提供下列材料：

　　計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)基本信息介紹及功能說明

　　以上是今天創(chuàng)業(yè)企行財(cái)稅網(wǎng)整理分享的關(guān)于二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和三類差異的介紹。相信大家看完之后對(duì)此都有一個(gè)清晰的認(rèn)識(shí)。如果后續(xù)還有其他問題，請(qǐng)咨詢創(chuàng)業(yè)企行財(cái)稅網(wǎng)上客服了解更多細(xì)節(jié)。