第一類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)證書(shū)申請(qǐng)表

審理流水號(hào)：_______

_______市第一類(lèi)醫(yī)療器械

變更注冊(cè)證書(shū)申請(qǐng)表

產(chǎn)品名稱：____________________

原注冊(cè)證號(hào)：_______________________

企業(yè)申請(qǐng)：_____(蓋章)

____市食品藥品

監(jiān)管

局制

填 寫(xiě) 說(shuō) 明

本表適用于____市第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更及補(bǔ)領(lǐng)事項(xiàng)申請(qǐng)。

第二，本表由企業(yè)填寫(xiě)。

本表由企業(yè)填寫(xiě)。內(nèi)容應(yīng)該是完整的，真實(shí)的。與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(申請(qǐng)表)相同，申請(qǐng)企業(yè)的相關(guān)信息。申請(qǐng)產(chǎn)品名稱(商品名稱)、規(guī)格型號(hào)應(yīng)當(dāng)與提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者采用標(biāo)準(zhǔn)申明一致。

根據(jù)申請(qǐng)注冊(cè)證書(shū)的變更內(nèi)容，在本表“變更項(xiàng)目”欄相關(guān)項(xiàng)目前方框中使用“√”做標(biāo)記。根據(jù)規(guī)定提交的相關(guān)申請(qǐng)材料，在本表“變更申請(qǐng)材料”名稱前方框中使用“√”做標(biāo)記。

申請(qǐng)表應(yīng)該有

企業(yè)法人

代表簽名并加蓋企業(yè)印章。

本表與申請(qǐng)材料一起裝訂。

產(chǎn)品名字

產(chǎn)品名稱

（若有）

規(guī)格型號(hào)

變更項(xiàng)目

□ 生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，改變公司名稱

□ 生產(chǎn)

企業(yè)注冊(cè)

地址更改

□ 生產(chǎn)地址的文字變化

□ 產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品名稱的文字變化

□ 型號(hào)、規(guī)格的文字變化

□ 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或編號(hào)的文字變化

企業(yè)名字

許可證號(hào)

注冊(cè)地址

郵編

生產(chǎn)地址 1

郵編

生產(chǎn)地址 2

郵編

生產(chǎn)地址 3

郵編

公司法人簽名

傳真

聯(lián)系人

聯(lián)系手機(jī)

手機(jī)號(hào)碼

電子信箱

原注冊(cè)證號(hào)

變 更

原 因

及

主 要

內(nèi) 容

更改申請(qǐng)材料

1 原注冊(cè)證書(shū)

2 新型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(申請(qǐng)表)正、團(tuán)本(影印件)

3 新的

營(yíng)業(yè)執(zhí)照

團(tuán)本(影印件)

4 新的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)家標(biāo)準(zhǔn))和新的采購(gòu)申明

5 醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)(公司法人簽名、蓋章)

6 變更情況說(shuō)明及相關(guān)證明材料？

7 提交材料的真實(shí)性本身保證申明？

改變公司名稱注冊(cè)材料編號(hào)：1． 2． 3． 4． 5． 6． 7

注冊(cè)地址變更注冊(cè)材料編號(hào)：1． 2． 3． 5． 6． 7

生產(chǎn)地址的文字變化注冊(cè)材料編號(hào)：1． 2． 3． 5． 6． 7

產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品名稱的文字變化注冊(cè)材料編號(hào)：1． 4． 5． 6． 7

型號(hào)、規(guī)格的文字變化注冊(cè)材料編號(hào)：1． 4． 5． 6． 7

商品標(biāo)準(zhǔn)名稱或編號(hào)的文字變更注冊(cè)材料編號(hào)：1． 4． 5． 6． 7